国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军：

非常感谢你提到一个有关认证方面的问题。我们这里所谈的认证是质量认证，这个概念专业性比较强，所以我也想利用这个机会，对质量认证作一点介绍。质量认证是认证机构所开展的证明产品、服务或者企业管理体系符合标准或者技术规范的证明性活动。这项工作为保证产品的质量安全、促进国际贸易，发挥着积极的作用。在中国，质量认证大致分成两大类，一类是强制性认证，一类是自愿性认证。

所谓强制性认证，就是国家为了保护人身健康、安全、环境，对一些产品规定必须取得认证，没有获得认证，这个产品就不能出厂销售，也不能进口，也不能在经营活动中使用。而我们国家现在的强制性产品认证目录中的产品，都跟消费者有直接关系，像汽车、手机、电脑笔记本、空调、洗衣机等，都属于强制性认证目录内的产品。在这里我要特别说明一下，像医用口罩、防护服、呼吸机，在我国都属于药品监督管理部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品，并不属于强制性认证管理范围。

谈到自愿性认证，就是企业根据市场需求，自愿申请开展认证的活动。谈到欧盟CE认证，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。

您刚才谈到的一些出口产品在认证活动中出现的问题，我国的质量认证本质属性是传递信任、服务发展，所以认证的有效性和真实性是认证制度的生命。我们市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的违法案件进行严厉打击。以去年为例，我们查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，直接撤销了资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就非法开展认证活动，我们也在网上进行了警示公告。对电商平台销售的认证产品，我们也加强了核查，去年电商就下架了17000多件相关产品，保护了消费者利益。

疫情发生以来，我们也特别注重对防疫产品认证的违法违规行为进行查处，现在也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为，我们市场监管总局高度重视，专门部署要开展专项整治行动，这两天专项整治行动文件刚刚下发，市场监管总局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》，现在各地市场监管部门都在集中开展专项整治，整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。一些重大违法案件，我们处理之后也会向社会公开。

刚才你问到出现了问题到哪儿投诉的问题，我们市场监管系统有12315投诉举报热线，也有12315网络平台，都可以进行投诉举报。另外，我想跟大家说，我们特别希望，企业、媒体、消费者积极参与对认证活动的监督，积极提供相应线索。谢谢。

国内企业向欧盟、美国等国出口口罩需要通过欧盟的CE认证、美国FDA注册程序。目前很多企业并不了解这个信息，所以应该如何挑选认证机构？

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军：

第一，一定要找合法的认证机构。
中国现在经过批准的有600多家认证机构，从事产品、服务、管理体系等认证，当然这是指所有的认证活动，不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。企业如果要做认证，一定要找具有相应合法资质的机构，千万别被不良机构给忽悠了。

第二，一定要了解出口目的国的市场准入要求。
指南里也作了一些这方面的说明，比如出口到欧盟的医用口罩分两类，一类是无菌的，一类是非无菌的。对非无菌医用口罩，欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明，就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩，就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证，产品才能进入到欧盟市场。如果是输往美国，企业可以按照美国的管理规定，通过FDA的网站申请并提交相关材料。

第三，出口企业一定要按照我国和目的国的规定开展生产经营活动，加强产品质量管理。
商务部、海关总署、药监局前几天刚发布公告，明确要求相关医疗物资出口必须获得我国医疗器械产品注册证书，同时要满足进口国（地区）的质量标准要求。另外需要指出的是，如果真是出口中出现了质量方面包括认证评价的问题，一定要积极回应，特别是对那些不实信息和炒作，要积极进行回应，消除误解，这样既保护企业自身利益，也维护中国产品的信誉和形象。谢谢。

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美国FDA指出所有“FDA注册证书”均是伪造

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据搜航网获悉：近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！

以下为FDA官方公告具体内容：

在这份官方公告中，FDA指出：

▶FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书
▶不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。
▶企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

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FDA注册常见误区   

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▶ 1 
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

▶ 2
企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

▶ 3
FDA作为联邦执法机构，而不是服务机构，所以FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

▶ 4
FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

▶ 5
FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

▶
FDA注册是否有证书？

实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？
唯一权威途径：上FDA官网查询

● FDA列名：

● 510K注册：

（信息来源：中国政府网、搜航网、网络综合整理）